什么样的研究需要注册？
临床研究注册的关键
理论上，所有涉及人的研究都需要通过伦理审查和临床试验注册。在中国临床试验注册中心网站上的研究分类里包括：
干预性研究/Interventional study；预防性研究/Prevention；诊断试验/Diagnostic test；病因学/相关因素研究/Cause/Relative factors study；预后研究/Prognosis study；流行病学研究/Epidemilogical research；病因学/相关因素研究/Cause/Relative factors study；观察性研究/Observational study；筛查/Screening；卫生服务研究/Health services reaserch；治疗研究/Treatment study卫生服务研究/Health Services Research；基础科学研究/Basic Science。
这些分类并不是严格并列的，有部分交叉。目前也没有具体的文件详细规定每一种类型应该对应何种研究，中国临床试验注册中心的常见问题中有简单的描述，可参考。实际上，随机对照临床试验和随机对照临床试验方法是必须进行预注册的，否则文章大概率无法通过预审。而其他类型的研究，特别是在学校进行的正常人的脑影像学机制研究部分杂志没有要求必须进行临床试验注册，只需要通过伦理，上传伦理附件即可。但是，为了万无一失，建议所有涉及人的研究都进行注册。
此外，一般补注册是不被认可的，需要在试验正式开始前（第一例受试者入组前）注册，即预注册。
- 国内通过临床研究注册的关键是必须先通过伦理审查并拿到伦理批件。在注册时需要上传伦理批件。没有伦理批件100%会被要求补充批件，有批件大多数都在小的修改后通过。注意，在临床注册网站没有审查前是没有注册号的，审查后才有。
- 次要，注册前需要准备的材料包括研究方案、知情同意书（样张）和盖章的伦理批件。
- 临床研究的伦理工作和注册工作审查最近越来越严格，也越来越规范。预计以后要求会越来越多。
临床研究注册中的Tip
- 中国临床试验注册中心首页上有一个检索试验，如果有信息不会填可以检索Top试验的临床注册信息进行参考。
- 临床试验注册的审核是人工审核，如需要尽快通过审核，可在提交后给注册平台发邮件：chictr002@chictr.org.cn或chictr003@chictr.org.cn说明入组情况。
- 目前国家医学研究登记备案信息系统（www.yxyj.org.cn/www.medicalresearch.org.cn，以下简称“登记备案系统”）与中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn，以下简称“注册网站”）正在对接。现在国内医院的项目几乎都需要强制填写这个系统，所以为了不重复填写，建议直接在登记备案系统填写后再同步到注册网站。但是，目前两个系统的对接貌似还在磨合期，会有一些问题，如果需要尽快通过，建议直接在注册系统中填写。具体通知如下：
为减轻研究者和医疗卫生机构涉及人的生命科学和医学研究需在国家不同信息平台重复填报的负担，国家卫生健康委科技教育司正在积极推动国家医学研究登记备案信息系统（www.yxyj.org.cn/www.medicalresearch.org.cn，以下简称“登记备案系统”）与中国临床试验注册中心网站（www.chictr.org.cn，以下简称“注册网站”）对接工作。现已完成前期筹备及建设，计划于2023年11月12日开始对接试运行。
自试运行起，项目负责人用户在登记备案系统首次上传研究信息时，“是否需在‘中国临床试验注册中心网站’公开”选择“是”后，该研究相关信息（项目负责人填写时显示蓝色的数据项）将在最终完成审核后同步至注册网站；选择“否”，则该研究相关信息不进行同步。待注册网站审核人员对同步后的研究信息确认完成后，该研究可获得临床研究注册号（供研究者后期使用），同时研究信息将在注册网站对外展示，并将部分基础信息（不包括研究方案、伦理审批件等）提交至世界卫生组织国际临床试验注册平台（International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）。
为更好地完成对接工作，尽可能满足数据传输需要，登记备案系统对部分数据项进行了调整，如增加针对诊断试验的数据项、增加关于原始数据公开的数据项等，请各位用户认真填写相关信息。
试运行日期前提交的研究，如果曾经选择了需在“中国临床试验注册中心网站”公开，请先对研究信息进行变更，补充填写此次系统调整后的数据项并重新提交。
注：
1. 临床试验注册号在两个平台均可查询。
2. 试运行结束时间另行通知。
3. 为方便信息管理，试运行结束后，中国临床试验注册中心网站将不再对医疗卫生机构（中华人民共和国境内大陆地区，不包括军队医疗机构）的研究者开放填写入口。
4. 关于注册系统对研究提交时间的认定：注册系统记录的研究者提交注册表单时间，将统一为该研究在备案系统通过机构线上审核的时间。所以各机构需要注意在线审核时效，以免影响最终研究注册时间（获得研究注册号的时间）。
请各位系统用户重视此次对接试运行工作，并请相互转达信息。对接试运行期间如有问题，可通过登陆界面下方信息栏提示的QQ群进行信息反馈，也可拨打联系电话：010-68792245。
2023年11月10日